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Standards Internationaux eo sterilisation

International-Standards-EO-Sterilisation

Standards internationaux

Chez STEREtO, la fabrication est conforme aux Standards internationaux.

(ISO, FDA, GOST Standards en Russie et SFDA en Chine). La documentation complète et les standards associés sont fournis.

  • EN 1422:1997 + A1:2009: Stérilisateurs à des fins médicales. Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène. Exigences et méthodes d’essai.
  • ISO 11135-1:2007: Stérilisation des produits de santé. Exigences de l’oxyde d’éthylène pour le développement, la validation et le contrôle de routine du processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
  • Directive Européenne 2006/42/CE .
  • Directives ATEX: Directives Européennes 94/9/CE and 1999/92/CE./li>
  • EN 60079-0:2010 (IEC 60079-0): Atmosphères Explosives – Part 0: Equipement.
  • EN 60079-14:2008 (IEC 60079-14): Atmosphères Explosives – Partie 14 : Conception d’installations électriques, sélection et mise en œuvre
  • 21 CFR Part 11: Enregistrements électroniques et signatures électroniques
  • Marquage CE

Standards internationaux EO Sterilisation

Conception et fabrication pour la stérilisation